为加强剧限药品安全使用监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，特制定本管理规定。

一、剧限药品的范围
    剧限药品是指剧毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等。
    1.毒性药品是指药理作用剧烈，使用剂量与中毒剂量相近，使用量不当致人中 毒甚至死亡的药品；
    2.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片 类、可卡因类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品，药用植物及制剂；??
    3.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生 依赖性的药品；
    4.放射性药品是指凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。

二、剧限药品的管理
    1.在中关村生物医药园实验室内使用、储存剧限药品的入驻企业必须建立剧限 药品安全管理制度；
    2.入驻企业购买的实验用剧限药品必须通过正常渠道购买，所有购置的剧限药品必须“三证”齐全(生产许可证，企业合格证和工商营业证)，并在中关村生物医药园物业管理部门备案；
    3.入驻企业法定代表人负责督促严格按照规定使用剧限药品，并对该企业的剧限药品的使用操作安全负直接责任。

三、剧限药品的储存
    1.剧限药品的储存应按规定分类（必须印有规定的标签）、分项整齐存放；
    2.使用、储存剧限药品的入驻企业需严格落实“五双”制度，即两人管理、两人使用、两人运输、两人保管和两把锁为核心的安全管理制度和各项安全措施；
    3.储存剧限药品必须制定和执行剧限药品的保管制度，设置具有相应储藏条件的专柜，并指定专职人员至少两人共同承担剧限药品的保管工作，责任到人。保管人员需报物业管理部门备案。保管人员调动应做好交接工作，并及时备案；
    4.储存剧限药品用量限定在一周内(七日)的常用量。
    5.剧限药品的储存仓储必须按规定作好安全和防盗工作；??

四、剧限药品的安全使用
    1.每批次使用的剧限药品应有详细使用记录，其内容应包括：品名、规格、批号、数量、使用日期和使用人等；??
    2.使用记录至少应保存至剧限药品失效期后一年，未标定失效期的剧限药品应保存三年；
    3.储存剧限药品要定期检查，对过期失效，变质的不得使用。??

五、剧限药品的处理和销毁
    1.剧限药品 处理前，各入驻企业必须按国家规范要求的包装、容器等存储，分类收集，在外包装醒目位置标明 剧限药品品名、数量和 废弃的理由等，并应由专人负责妥善保管，在实验室定点存放，不得随意丢弃；
    2.中关村生物医药园 物业管理部门负责定期集中组织委托具有合法处理资格的单位进行销毁处理；
    3.剧限药品的处理费用，由 各入驻企业 全额自理。??

六、剧限药品使用安全检查
    中关村生物医药园物业管理部门将对各 入驻企业剧限药品的使用 情况和 管理规定的 执行情况每月统一进行监督检查。 对于违反剧限药品管理规定超量存放的， 物业管理部门有权予以纠正