中关村生物医药园 生物工程中试车间作为首都科技条件平台之一，于 2004年6月通过了SFDA的认证检查，并取得了GMP认证证书。其环境洁净级别分别达到十万级、万级和局部百级。具有两条生产线，可以完成从细胞培养、微生物发酵、离心分离、蛋白纯化到小容量注射剂、冻干粉针剂的生产、检测。 该平台技术力量雄厚，中级职称以上的专业技术人员占 30%，集新药研发、生产技术控制、质量管理优势经验于一体，加上先进完善的仪器设备，在生物制品研发技术、生产工艺技术优化、产品委托加工、药品注册和药品生产质量管理等诸方面提供优质服务。
●独立空调系统的十万级，万级，万级下的内局部百级环境
●拥有真核和原核两条工艺生产线
●拥有冻干粉针、水针两种剂型
●持有生物制品 GMP 证书
●全套的生产和质量控制的仪器设备
●工程化发酵，分离纯化平台技术
CMP车间主要设备仪器清单
设备名称
规格型号
生产单位
细胞培养罐
BioFlo 4500 30L
美国 NBS
BioFlo 110 7.5L
细菌发酵罐
Bioflo110 7.5L
NBS （ USA ）
Bioflo5000 80L
NBS（USA）配有超智能恒温循环器
小型恒温摇床
CLASSIC C24
NBS（USA）
大型恒温摇床
CLASSIC C25
恒温制冷空气摇床
NBS C24KC
MBS
CO2 培养箱
MCO -15AC
三洋
大型超速冷冻离心机
L － 80XP
BELKMAN COULTER
大容量高速冷冻离心机
Avanti J-25
Beckman
高压匀浆机
Emnlsflex－C55
加拿大
超声波自动洗瓶机
KCZP
上海华东制药机械有限公司
百级净化热风循环烘箱
RXH-B0.6
抗生素玻璃瓶液体灌装机
KBG
滚压式抗生素玻璃瓶轧盖机
KGL
生物安全柜
Labconco 6”
LABCDNCO
立式灭菌器
LMQ.R － 3260B
山东新华医疗器械股份有限公司
电热恒温鼓风干燥灭菌箱
DHG － 9203A
上海精宏实验设备有限公司
万向摇床
TS－92型
江苏海门市其林贝尔仪器制造有限公司
蛋白电泳系统
DYY-7B、 AKTA fplc
安法玛西亚
核酸电泳系统
DYY-7
北京市六一仪器厂
冷冻干燥机
GLZ-1.0
北京天利深设备股份有限公司
中关村生物医药园 生物工程中试车间作为首都科技条件平台之一，于 2004年6月通过了SFDA的认证检查，并取得了GMP认证证书。其环境洁净级别分别达到十万级、万级和局部百级。具有两条生产线，可以完成从细胞培养、微生物发酵、离心分离、蛋白纯化到小容量注射剂、冻干粉针剂的生产、检测。 