商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的，而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。
1.1 医学检验与临床诊断试剂的发展
医学检验学（medical laboratory sciences）属于实验室医学（laboratory medicine），是在实验室内对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学-生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。在过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有200亿美元国际市场，年增长达到3％～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。
1.1.1 临床诊断试剂的概述
按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34％；其次为免疫学市场，约占29％。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。
按照最终用户的不同，诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前常规诊断试剂占据临床诊断试剂的主要部分，我们平时所说的诊断试剂主要是指此类试剂。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速等特性，适合于没有受过专业训练的人员使用，主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等用途。虽然此类试剂目前在整体市场所占的比例并不高，仅占9％左右，但是此类试剂发展和普及速度很快，是当前诊断试剂发展的重要方向之一。
1.1.1.1 临床生化试剂
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见表1－1，主要是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检验室间、室内质控的质控血清系列。
表1－1 临床生物试剂测定物
| 分类 |
名称 |
|
酶类 |
α—淀粉酶、α—羟丁酸脱氢酶、γ—谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶 |
| 糖类 |
葡萄糖、果糖胺 |
| 脂类 |
胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A-l/B |
| 蛋白质及非蛋白氮类 |
白蛋白、总蛋白、尿素、尿酸、肌酐 |
| 无机元素类 |
钙、氯、镁、无机磷 |
| 肝功能 |
直接胆红素、总胆红素 |
| 临床化学控制血清 |
|
1.1.1.2 免疫试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰了，但国内还有少量使用。
EIA试剂 EIA试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫市场的主流，临床大量检测的病种和血源检测多使用此类试剂。常用EIA试剂见表1－2。
表1－2 常用EIA试剂
| 分类 |
诊断试剂 |
| 肝炎检测系列 |
甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂 |
| 性病检测系列 |
艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂 |
| 血型鉴定 |
ABO诊断试剂 |
| 优生优育检测系列 |
风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂 |
| 肿瘤疾病检测系列 |
AFP诊断试剂 |
胶体金试剂 胶体金法试剂操作简单、快捷等特点，常用于一些需要非常快速检验的场合和家用试剂（表1－3）。但试剂的灵敏度和特异性均低于EIA试剂。
表1－3 常用胶体金试剂
| 分类 |
试剂 |
| 肝炎检测系列 |
甲肝诊断试剂、乙肝两对半诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂 |
| 性病检测系列 |
艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂 |
| 肿瘤疾病检测系列 |
风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂 |
| 优生优育检测系列 |
前列腺抗原PSA试纸、激素类、早早孕HCG试纸条、排卵LH试纸 |
| 毒品类 |
安非他明AMP试纸、巴比妥BAR试纸、苯二氮Benzo试纸、大麻THC试纸、可卡因COC试纸、美沙酮MTD试纸、甲基苯丙胺(冰毒)MET试纸、吗啡OPI试纸、苯丙己哌啶PCP试 |
化学发光试剂 化学发光试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一（表1－4）。但目前多处于开发和小规模生产阶段，成本高，主要用于其他方法目前较难测定的一些项目，有专家预测，随着生产开发的成熟和成本的较低，最终可能会替代EIA试剂，成为市场的主流。
表1－4 常用化学发光试剂
| 分类 |
试剂 |
| 甲状腺功能激素 |
促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲腺元氨酸、游离甲状腺素 |
| 肾上腺功能激素 |
促肾上腺功能激素、皮质醇、醛固酮 |
| 肿瘤标志物 |
甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、铁蛋白、CA—125、CA—153、CA—199、绒毛膜促性腺激素、神经元特异性烯醇化酶 |
| 贫血 |
维生素B1：、叶酸 |
| 胰岛功能激素 |
胰岛素、胰高血糖素、C—肽、抗胰岛素抗体 |
| 性腺功能激素 |
卵泡刺激素、黄体生成素、垂体催乳素、睾酮、孕酮、雌二醇、雌三醇 |
单克隆抗体在免疫诊断试剂中的应用
抗体是动物免疫系统在外来抗原刺激下产生的蛋白质，其特异性取决于抗原分子的决定簇。由于各种抗原分子具有很多决定簇，所以免疫动物产生的抗体实际上是多种抗体的混合物。要通过这种方法制备抗体是不可行的，原因是抗体的含量少、分离也很困难，且动物抗体注入人体会产生严重的过敏反应。通过小鼠B淋巴细胞与骨髓瘤细胞杂交得到的杂交瘤细胞，能在体外大量生产单一成分的抗体，只识别一种特定的抗原，称为单克隆抗体。
单克隆抗体在生物学和医学研究领域中显示了极大的应用价值，是亲和层析中重要的配体，是免疫组化中主要的抗体，是免疫检验中的新型试剂，是生物治疗的导向武器。目前已有4000种人体蛋白质的抗体，随着功能基因组学和抗体制备技术发展，将提供更多人体和病原体蛋白质的抗体供免疫诊断用。
作为医学检验试剂，单克隆抗体可以充分发挥其优势。单克隆抗体的特异性强，可将抗原抗体反应的特异性大大提高，减少了可能的交叉反应，使试验结果可信度更大。单克隆抗体的均一性和生物活性单一性使抗原抗体反应结果便于质量控制，利于标准化和规范化。目前已有许多检验试剂盒用单抗制成，其主要用途如下：
1．诊断各类病原体这是单克隆抗体应用最多的领域，已有大量的商品诊断试剂供选择。如用于诊断乙肝病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒和各种微生物感染的试剂等。单克隆抗体具有灵敏度高、特异性好的特点。尤其在鉴别菌种型及亚型、病毒的变异株以及寄生虫不同生活周期的抗原性等方面更具独特优势。
2．肿瘤特异性抗原和肿瘤相关抗原的检测用于肿瘤的诊断、分型及定位。尽管目前尚未制备出肿瘤特异性抗原的单克隆抗体，但对肿瘤相关抗原（例如甲胎蛋白和癌胚抗原）的单克隆抗体早已用于临床检验。
近年来，有人利用单克隆抗体进行肿瘤分型，对制定治疗方案和判断预后也有帮助。用抗肿瘤单抗检查病理标本，可协助确定转移肿瘤的原发部位。以放射性核素标记单克隆抗体主要用于体内诊断，结合X线断层扫描技术，可对肿瘤的大小及其转移灶作出定位诊断。
3．检测淋巴细胞的表面标志用于区分细胞亚群和细胞分化阶段。例如检测CD系列标志，有助于了解细胞的分化和T细胞亚群的数量和质量变化，对多种疾病诊断具有参考意义。对细胞表面抗原的检查在白血病患者的疾病分期、治疗效果、预后判断等方面也有指导作用。组织相容性抗原是移植免疫学的重要内容，而应用单克隆抗体对HLA进行位点检查与配型可得到更可信的结果。
4．机体微量成分的测定应用单克隆抗体和免疫学技术，可对机体的多种微量成分进行测定，如诸多酶类、激素、维生素、药物等；对受检者健康状态判断、疾病检出、指导诊断和治疗均具有实际意义。
上述应用的单克隆抗体属于鼠源性，作为体外诊断试剂是满意的。鼠源单克隆抗体如作为生物制剂应用于人体，则因是异性蛋白可引起过敏反应甚至危及生命。从临床治疗及预防疾病的要求，希望制备出人源性单克隆抗体。目前虽然已有文献报道，通过人－鼠细胞杂交及人－人细胞杂交进行了一些探索，但对这些细胞株培养很不稳定，融合细胞中人的染色体往往呈选择性丢失，以致细胞株难以维持培养。因此制备人源单克隆抗体是目前急待解决的问题。
1.1.1.3 分子诊断试剂
分子诊断主要是指与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。从技术层面讲，分子诊断又可以理解为分子生物学诊断。因为无论是蛋白质检测，还是基因检测，所采用的方法，如酶处理、电泳、分子杂交、PCR扩增、DNA测序等都属分子生物学技术。
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。
基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。但其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
近年来基因诊断发展较快，基于“系统生物学”的各种“组学”技术的生物指纹法临床诊断也取得突破性进展。人类基因组单核苷酸多态性（SNP）与疾病发生、发展及药物应答相关性的研究拓展了基因诊断的应用，2003年6月Roche公司推出了用于预测药物应答的基因芯片AmpliChipCYP450，可预测20％～25％市售药物的代谢速度，使2000万人受益，开拓了基因诊断的新领域，预测至2008年该芯片的销售额将超过1亿美元。2002年12月英国皇家医学院发表了用病人血清代谢组学的生物指纹图谱预测心脏病人的危险程度，开拓了用“组学”生物指纹监控病情发展预测危险程度的新领域。系统生物学不仅将极大地推动临床诊断的发展，而且将加快个性化医学时代的到来。
1.2 国际临床诊断试剂的产业化现状
2000年，全球诊断市场的购买力约为180亿～200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34％，接下来依次为免疫化学29％，血糖检测14％，血液学7％，微生物学5％，血库4％，核酸探针3％，其他（包括凝结剂）4％。
专家预计今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我检测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以10％～12％的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断试剂是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长率预计超过25%。血库市场业务现在是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率6％左右。
当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上（表1－5）。
表1－5 2000年世界级诊断试剂公司销售状况
| 公司 |
国家 |
销售/百万美元 |
| Roche |
瑞士／德国 |
3000 |
| Abbott |
美国 |
2800 |
| Johnson&Johnson |
美国 |
1900 |
| Bayer |
美国 |
1800 |
| Becton Dickinson |
美国 |
1400 |
| Beckman Coulter |
美国 |
1400 |
| Dade Behring |
美国/德国 |
1300 |
| bioMerieux |
法国 |
550 |
| Bio—Rad |
美国 |
400 |
| Organon Teknika |
荷兰 |
250 |
| lnstrumentation Lab． |
美国 |
250 |
| Diagnostic Products Corp． |
美国 |
220 |
2002年，全球诊断试剂的销售额达到73亿美元。保守的估计，到2007年，整个诊断试剂的全球销售额可达157亿美元，年增长率可达16.6％，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。
1.3 国内临床诊断试剂的产业化现状
我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家和作坊甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到国际先进的EIA法仅仅用了不到5年的时间。
20世纪90年代初期，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，同时由于厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱，1993年国家开始对免疫类主要诊断试剂进行清理，取缔了无生产文号的厂家，并吊销了产品质量长期不合格企业的生产文号，尤其是1994年开始对主要血源临床诊断试剂采取批批检的措施，使得无序的恶性竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。经过一段时间的政府管理和市场淘汰，目前各类诊断试剂生产厂家在80家左右。
目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品8％～10％，尿液分析产品3％~5%，微生物产品2％～3％。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15％～20％。
由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。
国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额的10％。
从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说市场基本上可以分成4类，临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。现就其国内市场特点分别做一介绍。
1.3.1 临床生化诊断试剂市场
临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱，深圳迈瑞等，国外企业有贝克曼、朗道、利德曼、东亚等。
1.3.2 免疫诊断试剂市场
免疫市场发展最快，也动荡最大。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都比较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、万泰、金豪、新创、华美、荣盛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。
1.3.3 分子诊断试剂市场
分子诊断市场中主要是PCR试剂系列，目前国内已经有基因芯片产品开始向国家药品监督管理局报批，临床上还没有正式产品，也没有国外产品销售。PCR试剂中的荧光电泳定性试剂由于市场混乱、交叉污染等原因，已被卫生部禁止临床使用。2000年后国家药品监督管理局开始受理半定量和定量的试剂新药审批，目前已有华美、达安、匹基、浩源等企业获得新药证书。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。
1.3.4 其他试剂市场
其他试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。血糖试剂的主要生产企业有上海强生、日立等，尿检试剂主要有东欧等。
总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。
表1－6 已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量（单位：个）
| 甲肝 |
乙肝 |
丙肝 |
AIDS |
梅毒 |
其他 |
总计 |
| 16 |
238 |
29 |
31 |
31 |
42 |
387 |
国内临床诊断试剂的生产厂家的规模普遍不大，即使是最大的生产厂家一年的销售额也不过亿元左右，根本不可与国际上较大的诊断试剂生产商同日而语。企业的产品质量管理体系仍待加强，以提高产品的质量稳定性，减小产品的批间差异。
国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权，随着企业规模的扩大和市场发展的日益成熟，国内企业纷纷建立起了自己的研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究。
由于国内临床试剂生产企业的生产成本远低于同类的国外公司，因此在国内市场有很强竞争力，但因为企业技术薄弱和知名度低，同时由于专利和知识产权，一些国内产品不能跨出国门，因此国际竞争力非常弱，多数企业没有产品出口，少量的出口也主要是一些第三世界国家。
1.4 北京临床诊断试剂产业化现状
最近几年，北京的诊断试剂生产企业不但新企业不断涌现，而且一些较早成立的企业也在不断的发展壮大，成长迅速。如北京的万泰、金豪、耀华、吉比爱、金伟凯等。2003年万泰公司血液筛查诊断试剂的销售量和市场占有率增长迅速，主要品种HIV第三代试剂总生产量占全国总量20.2%,列第一位，血站市场占有率58%，列第一位，HCV总生产量占全国总量12.7%,列第二位，血站点市场占有率第一位（49%）。另外梅毒TP试剂销售总量列全国第三，HbsAg试剂列全国第四。在血液筛查（血站）系统，万泰产品总占有率排名第一。而在2003年检测试剂的报批统计中，万泰、金豪、耀华、吉比爱四家就占了全国HIV检测试剂产量的45％，占了全国HCV检测试剂产量的近1/3。北京的免疫诊断试剂生产厂家的实力由此可见一斑。如果照这个速度发展下去，超过国内多年来一直雄踞同行业榜首的上海科华已经可以说是指日可待了。
北京的诊断试剂生产企业依托北京雄厚的基础研究学术资源及庞大的人才资源储备，进入市场的产品技术水平起点高，技术先进，发展潜力大。这些企业普遍重视研发工作，开发的诊断试剂覆盖面广，品种多，产品更新快。企业重视专有知识产权的保护，对一些先进技术已经或正在申请专利。
但是，北京的临床诊断试剂生产企业也同样存在国内诊断试剂生产企业的共有问题。表现在规模偏小；质量管理体系仍需加强；企业的自我研发水平偏弱，研发投入所占的比重仍然偏低；企业的国际知名度低，产品竞争力弱，还未能进入国际市场与国际大公司展开竞争。
1.5 临床诊断试剂产业的发展前景及对策分析
1.5.1 临床诊断试剂产业的发展前景
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：
（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
（3）检验产品的种类将快速扩大。
（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3％～5％，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。
国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15％～20％的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
1.5.2 挑战与机遇，及对策分析
目前，中国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。一方面，随着SARS之后，国家对公共卫生事业重要性的重新认识，正在大力加强和重建城镇、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。但同时，临床检验市场发展速度的减缓，行业平均利润的降低，迫使各主要生产厂家在致力于寻找新的更大的市场机会之外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于国内产业的发展壮大。
在中国加入WTO之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。另一方面，国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、激烈、复杂。面对拥有雄厚技术和资金的国际跨国公司，国内企业很难与之抗衡，迫切需要迅速发展壮大自己的实力。
伴随着临床诊断试剂自动化的发展趋势，与国外公司相比，国内主要的诊断试剂生产厂家几乎都没有生产与自动化试剂配套仪器的经验和实力。谁先掌握了适合中国国情的临床诊断自动化试剂和配套仪器，谁就在未来的市场竞争中占据了非常有利的地位。否则，国内的厂家将无法面对国外公司新一轮的挑战。深圳的迈瑞公司等医疗诊断器械制造企业就积极地迈出了可喜的一步，开始生产与自己制造的设备配套的诊断试剂，但这毕竟是立足于自身的发展，发展速度很难适应行业发展的迫切需要。
面对机遇和挑战，北京的诊断试剂生产厂家将何去何从？
现根据市场发展的客观规律及需要，提出以下几点建议，仅供参考。
（1）面对行业竞争的加剧，平均利润的降低，以及国外企业的虎视眈眈，迫切需要我们诊断试剂的生产厂家做大、做强，上规模、上效益，积极寻求横向、纵向联合。一方面加速地区内，甚至区外相关企业之间的兼并整合。另一方面，积极寻求与机电制造产业或医疗设备制造企业的联合。在这方面，政府可以发挥积极的作用。纵观近年来，海内外较大的企业兼并案，在他们的背后或多或少都会发现政府的影子。通过政府来推动诊断试剂产业间的兼并整合，一方面可以跳出企业利益的自身局限；另一方面，政府可以出面，引导有实力的投资资本的进入，用资本的力量推动企业间的强强联合，加速产业的整合。这是企业在短时间内做大做强的根本途径。同时我们的企业在谋求迅速扩张的同时，应注意避免盲目的追求企业经营的多元化，专注于自己企业本身的强项产业，做专、做大，谋求行业中的优势和领先地位，以扩大规模，提高效率，降低生产成本，以确立自己产品在同行业中的竞争优势。多年来雄踞诊断试剂老大地位的上海科华近几年的发展就给我们提供了一个反例。
（2）企业应加大对研发力量的投入，加大产品技术开发和基础研究力度，开发出一批拥有自主知识产权的产品。只有这样才能提高产品的利润回报，加强企业的产品竞争力。
（3）加强企业的科学管理，特别是加强质量管理体系的建设，严格控制产品的生产质量，努力减小产品的批间差，积极扩大每批产品的生产规模。因为国家药监局对血液制品和诊断试剂采取批批检的政策。那么对于生产规模大的企业就可以减少报批时限，降低生产成本，提高生产效益。
（4）我们的诊断试剂生产企业应树立品牌意识，培养国内的名牌，进而积极推动产品的外销，扩大国际知名度。参与企业间的国际竞争，在全方位的竞争中扩大自己的实力。我们国家临床诊断试剂生产企业的生产成本远低于同类的国外公司，我们国家又具有发展中国家中少有的生物科学研究力量和人才储备。因此一旦我们的产品在自有技术上出现突破，就一定会有极大的竞争优势。在这方面，我们的生产厂家可以借鉴我国电信设备制造企业的思路，以第三世界国家作为突破口，打开临床诊断试剂国际市场的大门。
