专业咨询

专业咨询

  • 专业培训:中关村生物医药园结合专业硬件条件可以提供高水准、高质量的专业培训,讲解与操作练习、实地考察、现场指导相结合,培训内容包括仪器设备的使用和维护、质量检测方法和方案策划、药物前期研究实验室管理规范、药品中试工艺放大经验指导、医疗器械生产管理规范与实施、药品GMP规范及实施等。
     
  • GMP认证咨询:熟悉GMP法规,提供相关政策咨询和GMP认证策划、文件体系建立、客户培训、指导实施、运行监督和接受官方审核和检查。
     
  • 医疗器械注册:提供注册所需的符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求建立的全新风万级无菌车间来通过生产资质的申请和样品的制备,  另外在软件上有专业人员提供医疗器械注册咨询、协助和代理服务,包括生产资质的申请、产品标准的复核、组织、策划、准备体系考核、完成产品注册等各个环节一系列的专业服务。
     
  • 新药注册:提供新药注册咨询与代理,为客户提供个性化、系统性的药品注册申报咨询服务,包括药品注册流程、药品补充申请工作流程、药品补充申请资料准备、进口产品的注册代理等。提供临床前安全性研究方案制定和组织实施、临床申报和组织实施、GMP体系建设、新药证书及生产批件申请等支持。通过优质、高效的服务,协助客户较为顺利地通过注册。