产品中试

产品中试

    按照国家GMP规定的硬件条件建设,承担申报新药加工服务,承担重组蛋白原料加工服务,可完成符合国家新药注册要求的中试和临床样品制备工作。 

临床前样品制备: 

  • 冻干粉针剂:加工以2ml、7ml西林瓶为装载方式的样品。
  • 水针剂:加工以2ml、7ml西林瓶为装载方式的样品。

中试工艺研究: 

  • 冻干配方筛选:根据冻干样品蛋白特性,对保护剂、赋形剂、稳定剂等辅料的配置比例、含量浓度等指标的筛选。
  • 冻干曲线制定:对冻干样品的共晶点、崩解点、最高许可温度、装载方式等冻干指标的测定和制定。
  • 微生物发酵:可对大肠杆菌、毕赤酵母、放线菌等表达系统进行优化与工艺放大。
  • 细胞大规模培养:拥有高效的哺乳动物细胞表达载体,可对CHO细胞、VERO细胞和人HEK293细胞等表达系统进行优化,使其适应无血清培养基生长并大量表达目的蛋白。