无菌实验室

无菌实验室

    根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求建立的全新风万级无菌实验室,洁净面积约600平方米,有全面参照药品GMP要求建立的质量控制体系,完善的工艺用水、工艺用气体系统等配套设施,同时有专业管理人员负责维护车间的整体环境。无菌试验室内分别配备1台超净台、1台二氧化碳培养箱、1个不锈钢实验台等试验所必需的设备。企业、机构或团队以天或以月为单位租赁无菌试验室可以进行细胞培养、蛋白纯化、产品制备等有洁净条件要求的实验,以及样品、原辅料的无菌检查和微生物限度检查。在根据国家三类医疗器械生产标准建立的医疗器械试生产车间内,可进行国家各类医疗器械产品注册前的生产资质申请、体系考核、样品制备等。无菌试验室同时配有负压实验室,可进行验证性检查(阳性菌检查)。

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